FDA одобрило вакцину от COVID-19 для некоторых детей

Автор Zachary Stieber via Эпохальные времена,

Федеральные регуляторы одобрили вакцину от COVID-19, изготовленную компанией Moderna для некоторых детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. Об этом говорится в письме, обнародованном 10 июля.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило вакцину Spikevax для детей в возрасте не менее 6 месяцев, которые подвергаются повышенному риску COVID-19, сказал ведущий чиновник FDA по вакцинам, доктор Виней Прасад.

COVID-19 продолжает представлять значительную потенциальную угрозу для детей, особенно с основными заболеваниями. Генеральный директор Moderna Об этом Стефан Бансель заявил в своем заявлении.

«Вакцинация может стать важным инструментом защиты наших самых молодых от тяжелых заболеваний и госпитализации. Мы ценим тщательный научный обзор FDA и одобрение Spikevax для педиатрических групп населения с повышенным риском заболевания COVID-19. "

FDA не ответило на запрос о комментариях.

Одобрение вакцины также охватывает других лиц в возрасте до 64 лет, у которых есть по крайней мере один фактор риска, который, по словам федеральных чиновников, повышает риск тяжелых исходов COVID-19, а также всех людей в возрасте не менее 65 лет.

Обновленная вакцина может быть нацелена на L.P.8.1. Moderna заявляет, что ожидает, что обновленная вакцина будет готова к распространению осенью.

FDA в 2024 году выдало разрешение на чрезвычайную ситуацию для Spikevax для всех детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. FDA также одобрило Spikevax для лиц в возрасте не менее 12 лет.

Эти шаги были сделаны, несмотря на отсутствие клинических данных для вакцин.

Представители FDA в то время заявили, что данных о животных и информации из предыдущих версий снимков было достаточно.

Утверждение имеет более высокий уровень доказательств безопасности и эффективности, чем разрешение на чрезвычайную ситуацию.

По словам Прасада, новое одобрение было основано на трех клинических испытаниях, в том числе на том, в котором было обнаружено, что вакцина вызывает антитела и что реципиенты плацебо с большей вероятностью будут испытывать положительный результат на COVID-19. Результаты двух других испытаний еще не опубликованы, а одно все еще числится как продолжающееся.

Американцы в значительной степени перестали получать вакцины от COVID-19.

Только 13% детей и 23% взрослых получили одну из доступных в настоящее время вакцин по состоянию на 26 апреля, согласно последним статистическим данным CDC.

Прасад и доктор Марти Макари, новый комиссар FDA, объявили в мае, что агентство больше не будет очищать вакцины от COVID-19 для людей моложе 65 лет, у которых отсутствует фактор риска, такой как ожирение, что, по словам чиновников, ставит их под более высокий риск тяжелых исходов COVID-19.

Чиновники также заявили, что они будут продолжать делать уколы для примерно 100-200 миллионов американцев, которые либо пожилые, либо имеют фактор риска, на основе данных, показывающих, что вакцины вызывают антитела.

Позже в мае Центр контроля заболеваний прекратил рекомендовать вакцины против COVID-19 здоровым детям и беременным женщинам, хотя он сказал, что дети могут получить прививку после консультации с родителями и их врачами.

31 мая FDA одобрило другую вакцину Moderna COVID-19, называемую mNEXSPIKE, для взрослых в возрасте не менее 65 лет и людей в возрасте от 12 до 64 лет, которые имеют по крайней мере один из факторов риска.

Moderna также работает над комбинированной вакциной против COVID-19 и гриппа. В июне компания заявила, что результаты исследования обновленной вакцины против гриппа были благоприятными и что она планирует обратиться в FDA за разрешением на комбинированную вакцину.