Z aptek w całym kraju wycofano areozol Envil gardło. Powodem wycofania leku jest zbyt duże stężenie etanolu – podał Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Jak przekazał GIF, zbyt duże stężenie etanolu wykryto podczas rutynowych testów sprawdzających jakość
i stabilność produktu w czasie jego przechowywania.
Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności dotyczy sześciu konkretnych serii leku Envil gardło (aerozol,
30 ml): 01AF0524 (ważna do maja 2026 r.), 01AF0624
i 02AF0624 (ważne do czerwca 2026 r.) oraz 01AF1024, 02AF1024 i 03AF1024 (ważne do października 2026 r.).
„Krótki termin, jaki pozostał do końca ważności produktu, nie jest wystarczającym powodem do braku podejmowania działań administracyjnych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego” – wskazał GIF.
Inspektorat wyjaśnił, iż przekroczenie norm zawartości etanolu nie pozwala na potwierdzenie skuteczności
i bezpiecznego stosowania leku. Dalsze pozostawanie wadliwego produktu w obrocie stwarzałoby ryzyko dla zdrowia pacjentów, dlatego konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiestowej wykonalności.
Producent leku, firma Aflofarm, ustalił już prawdopodobną przyczynę wykrycia wady i zaplanował działania naprawcze, a ryzyko dla pacjentów ocenił jako niskie. Jednocześnie spółka zadeklarowała, iż do czasu zakończenia wyjaśnienia sprawy całkowicie wstrzymuje produkcję oraz sprzedaż tego leku.
AB, PAP
