FDA прекращает испытания, которые отправляют клетки американцев в Китай и другие «враждебные страны»

Автор: Закари Штибер, The Epoch Times (подчеркнуто нами),

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 18 июня объявило о прекращении клинических испытаний, которые включают отправку клеток из американцев в «враждебные страны». Пока они не смогут подтвердить, что американцы дали информированное согласие.

Комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами доктор Марти Макари в Вашингтоне, на фотографии. Alex Wroblewski/AFP с помощью Getty Images

Должностные лица FDA заявили, что правило безопасности, окончательно разработанное в конце 2024 года при предыдущей администрации, и реализованное в апреле, было принято во вторник. Это правило ограничивает экспорт конфиденциальных данных в Китай и другие страны, вызывающие озабоченность, но оно содержит исключение для компаний, отправляющих биологические образцы, такие как ДНК, для обработки за рубежом в рамках испытаний, регулируемых агентством.

Д-р Марти Макари, комиссар FDA, и д-р Виней Прасад, глава Центра оценки и исследований биопрепаратов FDA, заявили в видео, опубликованном агентством, что они узнали об исключении только на этой неделе.

"Американцы могут удалить свои клетки для лечения рака, отправить их в Китай, где они генетически модифицированы, генетически отредактированы, отправлены обратно в Соединенные Штаты, где они затем вливаются обратно в американца.- сказал Макари. «И поэтому с чисто национальной точки зрения безопасности это звучит весьма тревожно. "

Прасад сказал, что клетки «могут быть мощными убийцами целей, которые можно найти где угодно», и что ученые не смогут полностью проверить их на обратном пути в Соединенные Штаты.

«В случае личной информации о здоровье, личности американцев, в случае национальной безопасности, я думаю, что мы должны быть чрезвычайно строгими и действительно защищать американские интересы здесь», — добавил он.

В заявлении FDA говорится, что есть признаки того, что американцы, участвующие в некоторых испытаниях, не были проинформированы о том, что их биологический материал был отправлен за границу, и что передача могла подвергнуть генетические данные неправильному использованию иностранными правительствами, включая Коммунистическую партию Китая.

Агентство заявило, что в настоящее время рассматривает все судебные процессы, которые основывались на исключении из правила безопасности. Чиновники говорят, что они потребуют от компаний «продемонстрировать полную прозрачность, этическое согласие и внутреннее обращение с чувствительными биологическими материалами», прежде чем испытания будут возобновлены.

Директор Национального института здоровья (NIH) доктор Джей Бхаттачарья приветствовал это развитие.

«Наша цель — защитить чувствительные биологические данные американцев, продолжая поддерживать жизненно важные инновации таким образом, чтобы они были безопасными, надежными и достойными доверия общественности», — сказал он. "Это исключение создало опасное слепое пятно в нашей исследовательской безопасности, которое ставит под угрозу конфиденциальность и доверие американских участников. Мы оцениваем масштаб этого вопроса, чтобы гарантировать, что ни один доллар США не поддерживает клинические испытания, которые ставят под угрозу целостность данных, согласие пациента или национальную безопасность. "

Чиновники заявили, что эти шаги направлены на выполнение исполнительного распоряжения, подписанного тогдашним президентом Джо Байденом в 2024 году, а также дополнительного распоряжения, подписанного в мае президентом Дональдом Трампом.

В приказе Байдена говорится, что доступ стран, вызывающих озабоченность, к конфиденциальным персональным данным американцев «представляет собой необычную и чрезвычайную угрозу», и поручается правительственным чиновникам ограничить такой доступ. Приказ Трампа предписывал чиновникам прекратить федеральное финансирование исследований в области наук о жизни, проводимых в зарубежных странах, без надлежащего надзора.