38 генеральных прокуроров призвали FDA предложить защиту от поддельных лекарств

Автор Naveen Athrappully via The Epoch Times (выделено нами),

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) должно принять меры для защиты американцев от поддельных версий препаратов GLP-1 для похудения и диабета, таких как Ozempic и Mounjaro. и принять «решительные меры» против плохих игроков, занимающихся такой торговлей, говорится в письме двухпартийной коалиции генеральных прокуроров из 38 штатов США.

Коробки лекарства от диабета Ozempic покоятся на аптечной стойке в Лос-Анджелесе 17 апреля 2023 года. Марио Тама / Getty Images

"Мы с моими коллегами-генпрокурорами призываем FDA защитить потребителей от растущей угрозы, которую представляют фальсифицированные или поддельные версии этих лекарств.Калифорния Генеральный прокурор Роб Бонта, подписавший письмо, сказал в заявлении от 20 февраля.

«От инспекций до правоприменительных мер FDA располагает несколькими важными инструментами, которые помогут положить конец этому незаконному и обманчивому поведению. Федеральный ответ необходим, потому что многие поддельные лекарства поставляются из-за пределов страны. "

В двустороннем письме, опубликованном днем ранее, говорится, что Спрос на лекарства GLP-1, такие как Mounjaro, Zepbound, Ozempic и Wegovy, "вырос. " Высокая стоимость этих лекарств и нехватка поставок «создали возможности для злоумышленников обналичить и поставить под угрозу потребителей».

Поддельные препараты GLP-1 вошли в цепочку поставок США из таких стран, как Китай, Турция и Индия.

"Эти подделки могут содержать загрязняющие вещества, другие неизвестные лекарства или опасно высокое количество активного ингредиента. Мошенники также переупаковали инъекционный инсулин и продали его как Ozempic.- сказали они.

«Инъекция поддельных лекарств может привести к серьезным побочным эффектам для потребителей, иногда требуя госпитализации», — говорится в письме, добавив, что большинство потребителей не могут идентифицировать подделку из законных вариантов.

В письме поднимался вопрос о незаконной продаже ритейлерами активных ингредиентов препаратов GLP-1 непосредственно потребителям в Интернете. без каких-либо рецептов. Эти активные ингредиенты поступают из нерегулируемых источников и представляют риск загрязнения.

Потребители используют ингредиенты для формулирования лекарств без достаточных знаний о безопасном растворении активных ингредиентов, втягивая их в шприцы, а затем вводя вещество в организм.

Есть также аптеки, которые производят лекарства GLP-1 самостоятельно, а некоторые предпочитают «резать углы» в погоне за прибылью. В прошлом году компания Eli Lilly and Company, производитель Mounjaro и Zepbound, заявила, что выявила сложные препараты, которые имеют проблемы с безопасностью, стерильностью и эффективностью. "

"Некоторые из них содержат бактерии, высокий уровень примесей, различные цвета (розовый, а не бесцветный) или совершенно другую химическую структуру, чем лекарства, одобренные FDA.- сообщила компания.

Novo Nordisk, которая производит Ozempic и Wegovy, подала иски против нескольких аптек, клиник по снижению веса и медицинских спа-центров в нескольких штатах США за продажу сложных препаратов, содержащих семаглутид, активный ингредиент в Wegovy и Ozempic.

В письме содержится призыв к FDA «работать с федеральными партнерами, такими как Министерство внутренней безопасности, для перехвата поддельных препаратов GLP-1, прежде чем они достигнут ничего не подозревающих потребителей». "

Она просила агентство направлять предупреждающие письма продавцам, поставляющим активные ингредиенты непосредственно людям, и "следовать принудительным мерам, если компании продолжают действовать незаконно". "

"FDA также должно усилить правоприменение против любых аптек, которые могут незаконно участвовать в этом рынке. «ФДА должно работать в партнерстве с государственными аптечными советами для обеспечения безопасного и санитарного производства комбинированных препаратов GLP-1. "

Риски для здоровья и недостатки

Было много случаев, когда поддельные препараты GLP-1 создавали проблемы со здоровьем для людей.

В октябре 2023 года Федеральное управление по безопасности в здравоохранении Австрии заявило, что получило сообщения о нескольких людях, которые должны были лечиться в больнице после того, как они использовали подделку Ozempic. Пациенты страдали судорогами и гипогликемией, которая возникает, когда уровень сахара в крови очень низкий.

В том же месяце власти Великобритании выпустили предупреждение о распространении фейкового Ozempic в стране. Побочные эффекты включали гипогликемический шок и кому.

В декабре 2023 года FDA объявило об изъятии тысяч единиц поддельной Ozempic, которые были обнаружены в «законной цепочке поставок лекарств в США». "

21 февраля FDA объявило, что дефицит инъекций семаглутида решен. Эти продукты испытывают дефицит с 2022 года в условиях растущего спроса.

"FDA подтвердило с производителем препарата, что их заявленная доступность продукта и производственные мощности могут удовлетворить существующий и прогнозируемый национальный спрос.- сообщило агентство.

"Пациенты и лица, назначающие лекарства, могут по-прежнему сталкиваться с периодическими и ограниченными перебоями в локализованных поставках по мере того, как продукция перемещается по цепочке поставок от производителя и дистрибьюторов в местные аптеки. "

Novo Nordisk заявила, что все дозы одобренных FDA семаглутидов — Wegovy и Ozempic — «непрерывно отгружаются, удовлетворяя или превышая ожидаемый спрос США». "

«Решение FDA означает, что изготовление или продажа подделки комбинированного препарата, который по сути является копией Ozempic или Wegovy, является незаконным, в соответствии с законами о компаундировании, за редкими исключениями», — говорится в заявлении.

Между тем, настоящие препараты GLP-1 также могут представлять опасность для здоровья. Недавнее исследование показало более высокий риск редкого заболевания глаз среди людей с диабетом 2 типа, которые использовали семаглутид.

Состояние, называемое неартериальной передней ишемической оптической нейропатией, возникает, когда поток крови к зрительному нерву, который посылает сигналы от глаз к мозгу, блокируется. Это может привести к внезапной потере зрения.

«В отсутствие известного механизма этой ассоциации мы призываем врачей взвесить озабоченность по поводу повышенного риска редкого, но потенциально ослепляющего состояния глаз со многими терапевтическими преимуществами семаглутида», — пишут авторы исследования.

Выберите не поддельные таблетки для похудения здесь...