Предупреждения о наркотиках, которые вы никогда не увидите, пока не станет слишком поздно

Автор: Sheramy Tsai via «Времена Эпохи» (выделено нами)

Самые серьезные предупреждения о наркотиках в американской медицине часто остаются незамеченными теми людьми, которых они призваны защищать.

Кимберли Бойлз / Shutterstock

Спросите у Мишель Мэйсон.

В 2023 году ее 27-летней дочери Алисе прописали семидневный курс левофлоксацина для лечения пневмонии в клинике неотложной помощи в Аризоне. Ни она, ни ее мать никогда не слышали о препарате или о рисках, которые он несет.

"Я взял ее рецепт, и ни слова не было сказано,Мэйсон рассказал The Epoch Times. «Я никогда даже не слышал о предупреждениях в черных ящиках. "

Предупреждение в коробке, часто называемое предупреждением в черном ящике из-за его смелой черной границы, является самым серьезным предупреждением о безопасности Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Это сигнализирует врачам и фармацевтам, что препарат несет серьезные риски.

На полпути лечения рука Алисы начала дрожать, в результате чего она бросила чашки кофе. В течение нескольких дней она была поражена необъяснимыми симптомами — болью в нервах, мышечной слабостью и неустанной болью в суставах. Даже мытье посуды стало болезненным. Не имея возможности работать, она вернулась в Мичиган, чтобы жить с матерью.

"Я не знаю, сможет ли она когда-нибудь снова работать.- говорит Мейсон. «А врачи смотрят на тебя, как на сумасшедшего. "

Алиса страдала от неблагоприятной реакции на фторхинолоновые антибиотикиКласс лекарств, отмеченный самым высоким предупреждением FDA о безопасности. В 2008 году агентство предупредило, что эти антибиотики могут вызвать постоянное повреждение нервов, разрывы сухожилий и серьезное воздействие на мышцы и нервную систему. Но Мейсона никогда не предупреждали. Врач скорой помощи назвал его «сильным антибиотиком», а аптечный техник раздал его без комментариев.

Опыт Алисы более распространен, чем многие думают. Предупреждения о черном ящике часто появляются спустя годы после того, как препарат был широко предписан. Даже тогда многие пациенты остаются в неведении, пока не пострадают от последствий из первых рук.

Что такое Черный ящик?

Предупреждения черного ящика появляются в верхней части информации о назначении препарата как в печатных, так и в онлайн-материалах. Тем не менее, они часто отсутствуют на этикетках рецептов, что, по мнению критиков, оставляет пациентов без информации о серьезных рисках.

Предупреждения черного ящика различаются по степени тяжести. Некоторые отмечают опасные для жизни риски, такие как отказ органов или суицидальные мысли. Другие выделяют серьезные, но не смертельные побочные эффекты, такие как постоянное повреждение нервов или врожденные дефекты. Некоторые предупреждения сосредоточены на строгих правилах назначения, чтобы предотвратить злоупотребление или злоупотребление.

FDA требует предупреждения о «черных ящиках», а фармацевтические компании разрабатывают их на основе руководящих принципов агентства..

Предупреждения были впервые введены FDA в 1979 году, начиная с хлорамфеникола, антибиотика, связанного с редким, но смертельным заболеванием крови.

«Предупреждения о черных ящиках изначально были редкими, зарезервированными для тех, которые считались наиболее важными», - сказал доктор Пол Аксельсен, профессор Медицинской школы Университета Пенсильвании. «Первым было необходимое предупреждение о препарате, который может привести к летальному исходу. Но с годами эти предупреждения стали гораздо более распространенными. "

Растущая тенденция

По состоянию на 2022 год более 400 лекарств имели предупреждения «черного ящика».

В 2023 году FDA выпустило больше предупреждений о «черных ящиках», чем в предыдущем году, продлив десятилетний рост. Только в этом году было выпущено 40% всех предупреждений о черном ящике за последнее десятилетие, по сравнению с 12% в 2022 году. Многие из этих предупреждений были не для недавно разработанных лекарств, а для широко используемых лекарств, включая антидепрессанты, обезболивающие и снотворные.

Несмотря на резкое увеличение числа предупреждений о «черных ящиках», FDA не проводило формального анализа этой тенденции. В ответ на вопросы The Epoch Times агентство заявило, что для определения частоты и причин этих предупреждений с течением времени потребуется вручную рассмотреть более 1000 заявок на лекарства.

Что стоит за всплеском? Некоторые эксперты указывают на улучшение постмаркетингового наблюдения, системы FDA для отслеживания безопасности лекарств после одобрения. Другие обеспокоены тем, что это означает, что более опасные лекарства попадают на рынок.

Социальные сети изменили то, как проблемы безопасности лекарств выходят на свет. Форумы пациентов и правозащитные группы часто подчеркивают потенциальные риски, иногда побуждая других сообщать о побочных эффектах в FDA.

Исследование, проведенное в 2021 году в JMIR Public Health and Surveillance, показало, что дискуссии в социальных сетях часто выявляют риски наркотиков за месяцы или даже годы — до 9 лет — до того, как регуляторы предпримут действия. Хотя эти сообщения не всегда надежны, онлайн-платформы стали основным фактором, влияющим на безопасность лекарств.

Судебные иски также стали движущей силой. В настоящее время все больше юридических фирм специализируются на случаях предупреждения о «черных ящиках», привлекая производителей лекарств и поставщиков медицинских услуг к ответственности за нераскрытие рисков.

"Суд в этой области резко возрос,- сказал Аксельсен. «Многие врачи не понимают, что неуведомление пациента о предупреждении в черном ящике может быть использовано в суде, чтобы подразумевать, что они не информировали пациента о каких-либо предупреждениях. "

По мере роста судебных процессов растет и давление на регуляторов. Некоторые утверждают, что растущий судебный процесс заставляет FDA более агрессивно выпускать предупреждения, гарантируя, что риски официально документированы. Аксельсен указывает на то, что предупреждения черного ящика могут переложить обязанность предупреждать производителей лекарств на врачей.

Если у препарата есть предупреждение «черного ящика», возникает вопрос: «Почему врач не предупредил пациента?»

Когда предупреждения приходят слишком поздно

Даже после того, как лекарство уже было выдано миллионам пациентов, предупреждения в черных ящиках часто появляются после того, как лекарство уже достигло миллионов пациентов. Исследование Cureus, проведенное в 2024 году, показало, что около 80 процентов этих предупреждений являются результатом постмаркетинговых исследований, а это означает, что серьезные риски часто становятся очевидными только после широкого использования. Поскольку FDA требует убедительных доказательств, прежде чем добавлять предупреждение, многие пациенты подвергаются воздействию вреда, прежде чем риски будут официально признаны.

Эта задержка означает, что недавно одобренным препаратам часто не хватает предупреждений, даже если они представляют серьезную опасность. К тому времени, когда накопилось достаточное количество нежелательных явлений, чтобы оправдать предупреждение, тысячи, а иногда и миллионы рецептов уже были заполнены.

FDA признает этот пробел, объясняя, что дорыночные клинические испытания не всегда могут предсказать долгосрочные риски. Испытания обычно включают только несколько тысяч пациентов, поэтому редкие или отсроченные побочные эффекты могут не проявляться до тех пор, пока препарат не будет широко использоваться. Агентство сообщило The Epoch Times, что послепродажное наблюдение имеет важное значение для выявления этих рисков и корректировки предупреждений по мере необходимости.

Производители лекарств имеют сильные финансовые стимулы, чтобы избежать предупреждений. Эти предупреждения ограничивают прямую рекламу для потребителей, сокращая миллиарды, потраченные на телевизионные и онлайн-продвижения наркотиков - кампании, которые стимулируют продажи и увеличивают прибыль.

Тем не менее, предупреждение «черного ящика» также может служить юридическим щитом для производителей наркотиков. После того, как он установлен, он перекладывает ответственность на врачей, позволяя производителям утверждать, что они раскрыли риски, если пациент испытывает серьезные побочные эффекты.

Когда продавцы пропускают предупреждения

Предупреждения черного ящика предназначены для повышения безопасности, но часто не могут изменить то, как прописывают поставщики. В некоторых случаях они создают новые риски.

Одной из проблем является осознанность. Многие врачи и фармацевты следят за предупреждениями и обсуждают их с пациентами — это особенно актуально для врачей-специалистов, которые назначают меньше видов лекарств, чем врачи первичной медико-санитарной помощи. Однако с огромным количеством лекарств, которыми они управляют, другие врачи могут полностью пропустить их.

Эти оповещения не отправляются непосредственно врачам, а закапываются в длинные вставки лекарств или электронные всплывающие окна, которые можно легко пропустить. Исследование, проведенное в 2015 году журналом медицинской токсикологии, показало, что врачи скорой помощи и педиатры правильно идентифицировали лекарства с предупреждениями о «черном ящике» только в 36 процентах случаев. Даже когда они знали, что лекарство несет предупреждение, только 13% могли вспомнить его детали. Почти каждый третий признался, что у них нет надежного способа оставаться в курсе событий.

"Информация в черном ящике предупреждения часто не доходит до врача.- сказал Аксельсен. В результате некоторые назначают препараты с предупреждениями в черном ящике, даже не осознавая этого.

Фармацевты, которые получают лекарства в сыпучих упаковках от производителей, часто являются единственными, кто видит печатные предупреждения. Но с большим количеством лекарств, которые они обрабатывают, у них мало причин тщательно изучать каждую этикетку для обновлений.

Пациентов, тем временем, спрашивают, есть ли у них вопросы при получении рецептов, часто с помощью сенсорного экрана, но большинство из них не знают, чтобы спросить о предупреждениях в черном ящике.

Даже когда врачи видят предупреждения, их реакция может сильно различаться. Исследование, проведенное в 2014 году среди полумиллиона пациентов, показало, что после предупреждения FDA о препарате от диабета показатели назначения снизились, но неравномерно. Некоторые врачи резко сократили, другие почти не изменились. На самом деле, назначение стало более противоречивым после предупреждения, показывая, что одних предупреждений FDA недостаточно. То, как больницы и системы здравоохранения обеспечивают их соблюдение, определяет, приводят ли они к реальным изменениям.

Результат? Многие врачи неосознанно назначают лекарства в нарушение предупреждений «черного ящика», иногда до 50 процентов времени. Исследование, проведенное Archives of Internal Medicine, показало, что 7 из 1000 амбулаторных пациентов получали рецепты, которые прямо противоречили таким предупреждениям. В то время как большинство случаев не принесли никакого вреда, результаты исследования поднимают важный вопрос: если врачи не видят предупреждений, насколько они эффективны?

Несмотря на то, что технология рецептов продвинулась, новых исследований по предупреждению о «черном ящике» не хватает.

Читайте остальное здесь...