Почти половина одобренных FDA устройств ИИ не основаны на реальных данных пациентов

Автор Huey Freeman via «Времена Эпохи» (выделено нами)

Исследователи из Университета Северной Каролины призвали к более тщательному тестированию медицинских устройств на основе искусственного интеллекта (ИИ). После всестороннего исследования почти трех десятилетий разрешений Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в Уайт-Оук, штат Мэриленд, 5 июня 2023 года. Мадалина Василиу / The Epoch Times

Исследование, опубликованное в Nature Medicine, показало, что почти половина медицинских устройств с искусственным интеллектом, авторизованных FDA, не основаны на реальных данных пациентов, что вызывает обеспокоенность по поводу их безопасности и эффективности в реальном мире ухода за пациентами.

Некоторые устройства использовали смоделированные изображения, а не реальные данные пациентов, которые технически не квалифицировались как тестирование у реальных пациентов.

Хотя медицинские устройства с искусственным интеллектом служат многим полезным целям, включая обнаружение рака и инсультов на рентгенологическом сканировании, это исследование показывает, что они также несут с собой потенциальные опасности.

"Мы поделились нашими выводами с директорами FDA, которые контролируют регулирование медицинских устройств, и мы ожидаем, что наша работа будет информировать их о принятии нормативных решений.Сэмми Чуффани Эль Фасси, доктор медицины, кандидат в Медицинскую школу Университета Северной Каролины и первый автор, сказал в интервью The Epoch Times.

В исследование, завершенное примерно за 18 месяцев, вошли восемь авторов, а также большая команда консультантов из академических учреждений и корпораций.

В исследовании подчеркивается быстрый рост медицинских устройств с искусственным интеллектом, при этом количество разрешений FDA увеличивается с двух до 69 в год в период с 2016 по 2022 год.

Необходимость более высоких стандартов

Исследователи рекомендуют FDA требовать клинической проверки всех устройств, что означает тестирование на реальных пациентах, чтобы ученые могли видеть, что они работают.

Их анализ показал, что только 56% одобренных устройств прошли эту проверку.

После анализа разрешений FDA с 1995 по 2022 год исследователи рекомендовали установить «золотой стандарт» безопасности и эффективности. Большинство разрешенных устройств были для радиологии, 75% из которых относятся к этой категории. Почти все они были классифицированы как устройства второго класса риска. Устройства класса II включают диагностические устройства, такие как рентгеновские аппараты, хирургические устройства, такие как катетеры и швы, и терапевтические устройства, такие как кардиостимуляторы и слуховые аппараты.

«Для того, чтобы общественность приняла разрешение FDA в качестве показателя эффективности, агентство и производители устройств должны опубликовать обширные данные клинической валидации», — пишут исследователи.

Эффективность доказана с помощью тестирования у пациентов

«Мы считаем, что опубликование большего количества клинических подтверждений уменьшит барьеры для реализации», - сказал Чоуффани Эль-Фасси. Это повысит доверие общественности ко всей технологии. Это то, что может сделать эта технология. Он может предсказать начало заболевания еще до его начала. "

Чоуффани Эль-Фасси признал, что поле относительно новое и что полная степень потенциального вреда неизвестна.

По его словам, устройства, проанализированные в исследовании, были классифицированы как устройства с низким риском. Они предназначены не для того, чтобы заменить врачей, а для того, чтобы помочь и улучшить их работу.

«Есть предел тому, какой вред они могут нанести людям», — сказал Чуффани Эль-Фасси. Вот почему они получают разрешение. В конце концов, даже если инструмент искусственного интеллекта поможет прочитать рентген грудной клетки, например, врач будет читать этот рентген. ИИ помогает сортировать сканы и помогает врачам быстрее просматривать некоторые сканы. "

Тестирование у пациентов может быть простым

Тестирование на пациентах не всегда выполняется, потому что это строгий, дорогостоящий процесс.

Исследование было направлено на установление стандарта клинической валидации.

Исследователи предпочитают проспективную валидацию, поскольку они предоставляют более убедительные доказательства. Перспективная валидация тестирует машину ИИ на новых данных, а ретроспективная валидация тестирует машину ИИ на исторических данных. В проспективных тестах валидации исследователи могут проводить рандомизированные контролируемые испытания для сравнения пользователей устройства с контрольной группой.

"Это золотой стандарт для медицины, потому что вы сравниваете группу медицинских работников, которые использовали устройство, и контрольную группу, которая не использовала устройство.«Чуффани Эль-Фасси сказал».

The Epoch Times обратилась в FDA за комментариями. Два производителя устройств отказались от комментариев.