«Невероятные» FDA Переход от тестирования на животных отправляет акции лаборатории в свободное падение

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о Основные изменения в политике В четверг вечером, сигнализируя Замена традиционных испытаний на животных- особенно при развитии моноклональных антител -с передовым компьютерным моделированием и искусственным интеллектом. Новость вызвала падение акций лабораторных компаний, в то время как акции компаний, работающих над биотехнологическими моделями ИИ, подскочили.

Сегодня FDA предпринимает новаторский шаг для продвижения общественного здравоохранения. Замена тестирования на животных «В разработке методов лечения моноклональными антителами и другими препаратами с более эффективными методами, имеющими отношение к человеку», — пишет FDA за двадцать минут до закрытия денежных рынков США в четверг.

Сегодня FDA делает новаторский шаг в продвижении общественного здравоохранения, заменяя тестирование на животных при разработке методов лечения моноклональными антителами и другими препаратами более эффективными, связанными с человеком методами. https://t.co/m8vsOah6qx pic.twitter.com/Jkruz8PGV7

— US FDA (@US_FDA) 10 апреля 2025 г.

Вот краткое изложение основных изменений в политике FDA в области тестирования лекарств:

• Компьютерное моделирование на основе ИИ для моделирования поведения и токсичности лекарств.

• Лабораторные человеческие органоиды и системы «орган на чипе» для более точного обнаружения токсических эффектов, чем тесты на животных.

• Использование реальных данных по безопасности из стран с сопоставимыми нормативными стандартами.

• Регулирующие стимулы для поощрения принятия этих альтернатив, включая потенциальные упрощенные обзоры.

• Немедленное применение новых лекарственных препаратов (ИНД) с опубликованной дорожной картой и запланированным общественным семинаром.

""Этим шагом FDA подтверждает свою роль мирового лидера в современной регуляторной науке.«Устанавливая новые стандарты для отрасли и поощряя принятие инновационных, гуманных методов тестирования», — говорится в пресс-релизе FDA.

Вот ответ аналитиков Уолл-стрит (предоставленный Bloomberg):

аналитик Baird Эрик Колдвелл

• «Ожидайте очень медленные изменения на рынке услуг по тестированию на животных».

• "" Улица получила шок и благоговение сегодня, и игроки в этой отрасли, вероятно, не полностью восстановятся, когда дело доходит до оценки.

Аналитик Jefferies Дэвид Уиндли

• Модернизация 2.0 FDA уже начала постепенное прекращение испытаний на животных, но, возможно, это более сильный толчок с более предписанным планом.

• "" По крайней мере, с доклиническими тратами, лишенными приоритетов, это еще одна причина для паузы. "

Аналитик Barclays Люк Серготт

• По его словам, проведение доклинических испытаний на животных является «хорошей целью» — «вопросы о целесообразности и реализации остаются».

• Чарльз Ривер на кресте — волосы, однако «это изменение парадигмы оказывает влияние на поздние стадии испытаний»

Аналитик RBC Capital Markets Брайан Абрахамс

• «Эти шаги в направлении повышения гибкости регулирования как чистый положительный результат, особенно с учетом недавних опасений по поводу потенциальной дисфункции FDA и потенциально большей жесткости».

• Новаторы антител Regeneron Pharmaceuticals, Amgen, Viridian, BeiGene, Xencor и Ultragenyx Pharmaceutical, вероятно, выиграют больше всего.

Непосредственное последствие значительного изменения политики тестирования привело к тому, что акции Charles River, ведущего поставщика исследовательских моделей животных, упали на однодневный рекорд в 28%, достигнув самого низкого уровня с марта 2020 года к закрытию четверга.

Peers также упал: LabCorp закрылась на 5,2% ниже, а Inotiv разбился на 50%. Между тем, компании, работающие над моделями ИИ, выросли в дорыночной торговле: Certara выросла на 20%, Schrodinger - на 15%, а Nuvation Bio - на 3%.