Автор Maryanne Demasi via Институт Браунстоуна,

Взрывное новое исследование, проведенное в собственной лаборатории Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), выявило чрезмерно высокий уровень загрязнения ДНК в вакцине Pfizer мРНК Covid-19.

Тесты, проведенные в кампусе FDA в Мэриленде, показали, что остаточные уровни ДНК Превышение нормативных пределов безопасности в 6-470 раз.

Исследование было проведено студентами под наблюдением ученых FDA. Вакцинные флаконы были получены от BEI Resources, надежного поставщика, связанного с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), ранее возглавляемым Энтони Фаучи.

Недавно опубликованный в Журнал High School ScienceИсследование бросает вызов годам увольнений со стороны регулирующих органов, которые ранее назвали опасения по поводу чрезмерного загрязнения ДНК необоснованными.

Ожидается, что FDA прокомментирует результаты на этой неделе. Тем не менее, агентство еще не выпустило публичное предупреждение, не напомнило о пострадавших партиях или не объяснило, как флаконы, превышающие стандарты безопасности, были допущены на рынок.

Методы

Исследователи использовали два основных аналитических метода:

• Анализ NanoDrop - Этот метод использует УФ-спектрометрию для измерения комбинированных уровней ДНК и РНК в вакцине. Хотя он обеспечивает первоначальную оценку, он имеет тенденцию переоценивать концентрации ДНК из-за интерференции РНК, даже когда используются наборы для удаления РНК.

• Кубитный анализ Для более точных измерений исследователи полагались на систему Qubit, которая количественно определяет двухцепочечную ДНК с использованием фторометрического красителя.

Оба метода подтвердили наличие загрязнения ДНК намного выше допустимых порогов. Эти результаты согласуются с более ранними отчетами независимых лабораторий в Соединенных Штатах, Канаде, Австралии, Германии и Франции.

Экспертная реакция

Кевин Маккернан, бывший директор проекта «Геном человека», описал результаты как «бомбу», критикуя FDA за отсутствие прозрачности.

«Эти выводы важны не только для того, что они раскрывают, но и для того, что, по их мнению, было скрыто от общественного контроля. Почему FDA хранит эти данные в тайне? " МакКернан допросил.

CSO и основатель медицинской геномики

Высоко оценивая работу студентов, он также отметил ограничения в методах исследования, которые, возможно, недооценили уровень загрязнения.

«Анализ Qubit может занижать обнаружение ДНК до 70%, когда ферменты используются во время подготовки образца». МакКернан объяснил. «Кроме того, используемый в исследовании набор для подготовки к плазмидным исследованиям не позволяет эффективно захватывать небольшие фрагменты ДНК, что еще более усугубляет недооценку. "

В дополнение к интеграции генома Маккернан выделил еще один потенциальный механизм заражения ДНК в вакцинах.

Он объяснил, что фрагменты ДНК плазмиды, поступающие в цитоплазму клетки с помощью липидных наночастиц, могут чрезмерно стимулировать рост клеток. cGAS-STING Pathway, важнейший компонент врожденного иммунного ответа.

«Хроническая активация пути cGAS-STING может парадоксальным образом стимулировать рост рака», - предупредил Маккернан. «Повторное воздействие чужеродной ДНК через бустеры COVID-19 может со временем усиливать этот риск, создавая условия, способствующие развитию рака. "

Кроме того, следы промотора SV40 были обнаружены среди фрагментов ДНК. Хотя авторы пришли к выводу, что эти фрагменты были «некомпетентными к репликации», что означает, что они не могут воспроизводиться у людей, Маккернан не согласился.

Чтобы утверждать, что фрагменты ДНК нефункциональны, им нужно будет трансфицировать клетки млекопитающих и выполнять секвенирование, чего здесь не было. МакКернан заявил.

«Кроме того, методы, используемые в этом исследовании, эффективно не захватывают всю длину фрагментов ДНК. Более тщательный анализ секвенирования может выявить фрагменты SV40 длиной в несколько тысяч пар оснований, которые, вероятно, будут функциональными.

Регуляторный надзор под контролем

Николай Петровский, профессор иммунологии и директор Vaxine Pty Ltd, назвал полученные результаты «курящим оружием».

«Это ясно показывает, что FDA было в курсе этих данных. Учитывая, что эти исследования проводились в их собственных лабораториях под наблюдением их собственных ученых, было бы трудно утверждать, что они не знали.

Николай Петровский, профессор иммунологии и инфекционных заболеваний Австралийского института респираторной медицины и медицины сна в Аделаиде

профессор Петровский высоко оценил качество работы, проделанной студентами в лабораториях FDA.

«Ирония поражает» Он заметил. "Эти студенты выполнили важную работу, которую не смогли выполнить регулирующие органы. Это не слишком сложно — мы не должны были полагаться на студентов для проведения тестов, которые были ответственностью регуляторов. "

Австралийское управление по терапевтическим товарам (TGA), которое последовательно защищало безопасность мРНК-вакцин, выпустило свои собственные результаты испытаний, утверждая, что они соответствуют нормативным стандартам. Однако профессор Петровский раскритиковал методы тестирования ТГА.

«Метод TGA не соответствовал цели». Он спорил. «Он не оценивал всю ДНК во флаконах. Он искал только небольшой фрагмент, который сильно недооценивал общее количество обнаруженной ДНК. "

Последствия для производителей и регуляторов

Теперь, когда ДНК-загрязнение мРНК-вакцин было проверено в лаборатории официального агентства и опубликовано в рецензируемом журнале, это становится трудно игнорировать.

Это также ставит производителей вакцин и регуляторов в опасное положение.

Решение проблемы загрязнения, вероятно, потребует пересмотра производственных процессов для удаления остаточной ДНК, что, по словам профессора Петровского, было бы непрактичным.

Единственное практическое решение заключается в том, чтобы регулирующие органы потребовали от производителей продемонстрировать, что уровни плазмидной ДНК в вакцинах безопасны. Об этом заявил профессор Петровский.

В противном случае усилия по удалению остаточной ДНК приведут к созданию совершенно новой вакцины, требующей новых испытаний и эффективного возобновления процесса с использованием непроверенного продукта. "

Теперь регулирующие органы должны обеспечить ясность и принять решительные меры для восстановления доверия к своему надзору. Все меньшее рискует усилить скептицизм общественности.

И к американским, и к австралийским регуляторам наркотиков обратились за комментариями.

Переиздано из подтекста автора