Комиссар FDA ответил критикам: «Будьте терпеливы с нами» в отношении вакцин от COVID-19

Автор Zachary Stieber & Jan Jekielek via «Времена Эпохи» (выделено нами)

Комиссар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отреагировал на критику недавнего одобрения агентством вакцин против COVID-19.FDA участвует в процессе, который требует времени.

Доктор Марти Макари, комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами, в Вашингтоне, 5 мая 2025 года. Анна Манимейкер / Getty Images

Доктор Марти Макари призвал к терпению после раскрытия информации о том, что ему известно об исследованиях, свидетельствующих о том, что вакцины против COVID-19 могут вызвать дерегуляцию иммунной системы, и описал базы данных с самооценкой побочных эффектов как недостаточные для определения вреда от вакцин.

"Я не хочу, чтобы люди думали, что мы сдуваем сигнал безопасности, который многие люди описали.Макари, выступивший 14 июля на канале EpochTV в интервью, которое скоро выйдет на экраны.

"Я лично знаю людей, которые пострадали от вакцины.. Я лично знаю друзей, которые потеряли близкого человека от вакцины против COVID мРНК. Поэтому я думаю, что в настоящее время разумно сказать, что мы хотим хороших, надежных, окончательных данных, и условное, ограниченное одобрение вакцин против COVID заключается в том, что мы хотим, чтобы правильный набор данных пришел к нам, чтобы мы могли хорошо взглянуть на эти данные. "

Вакцины Moderna и Pfizer-BioNTech используют технологию мессенджерной рибонуклеиновой кислоты (мРНК).

В течение многих лет FDA ежегодно очищало обновленные вакцины от COVID-19, несмотря на то, что не было скудных данных клинических испытаний, демонстрирующих эффективность прививок. Макари и другой высокопоставленный чиновник FDA, доктор Виней Прасад, объявили в мае, что регулирующие органы не будут выдавать новые лицензии на вакцины для многих американцев, если производители не проведут испытания на основе клинических конечных точек, таких как профилактика симптоматического COVID-19.

Они также заявили, что тестирование, показывающее, что вакцины вызывают антитела, будет достаточным для пожилых людей, а также молодых людей с по крайней мере одним заболеванием, которое, по словам правительства, подвергает их более высокому риску тяжелых исходов COVID-19.

FDA впоследствии одобрило, в дополнение к вакцине Novavax, новую вакцину следующего поколения от Moderna и обновленную версию существующей вакцины Moderna, Spikevax.Для пожилых людей и людей с хотя бы одним фактором риска. Последнее одобрение также было получено для лиц в возрасте не менее 6 месяцев, которые имеют по крайней мере один фактор риска; ранее вакцина была доступна для детей младшего возраста.

Представитель Департамента здравоохранения и социальных служб, родительского агентства FDA, сообщил The Epoch Times в электронном письме, что одобрение было основано на «целевом обзоре данных вакцины, ориентированном конкретно на защиту детей с самым высоким риском», и что одобрение «отражает тщательную оценку научных доказательств». Представители Moderna заявили, что вакцины являются важным инструментом для защиты людей от тяжелых заболеваний и госпитализации. Критики заявили, что FDA не должно было очищать вакцины.

"Этот шаг подвергает американских детей высокому риску и является гигантским шагом назад для научно обоснованного здравоохранения.Доктор Джозеф Варон, президент и главный врач Независимого медицинского альянса, сказал в своем заявлении, сославшись на опасения по поводу побочных эффектов, таких как воспаление сердца или миокардит.

Макари сказал в интервью EpochTV, что «у нас есть ситуация, в которой мы хотели бы, чтобы эти компании провели надлежащее рандомизированное контролируемое исследование. И поэтому, если вы ничего не сделаете — если вы откажетесь от вакцин против COVID, когда они придут к вам на утверждение, — у вас не будет рычагов, чтобы попросить компанию сделать это, и эти исследования могут никогда не быть сделаны. "

FDA само по себе не проводит испытания, и испытания большие и дорогие, - сказал комиссар. Он отметил, что первоначальные испытания проводились несколько лет назад, и сказал, что новые должны быть сделаны, чтобы показать родителям, действительно ли их детям нужна ежегодная вакцина против COVID-19.

Макари и Прасад недавно написали, что «бремя доказывания должно быть высоким для вакцинации здоровых людей с низким риском тяжелых заболеваний» и что FDA «разрешает конкретные показания для использования только тогда, когда есть существенная уверенность в том, что преимущества перевешивают риски». "

В то время как врачи могут вводить вакцины против COVID-19 и другие препараты для неутвержденных целей или не по назначению, они призвали врачей, которые предпочитают вакцинировать молодых мужчин - население с самым высоким риском миокардита - рассмотреть такие факторы, как недавняя инфекция COVID-19 и риск миокардита, прежде чем вводить прививки.

Макари также сказал на EpochTV, что есть одна позиция для здоровых людей и другая, когда речь идет о людях с фактором риска, таких как люди с раком.

"Мы будем в порядке с вакцинами от COVID у американцев с высоким риском, что является гораздо более ограниченным показателем.- сказал он.

Позже он добавил: «Для людей, которые думают, что мы одобрили вакцину против COVID, скажем, для здоровых детей, это неправильно. Это неправда. "

Макари также подчеркнул, что FDA только что расширило предупреждения о миокардите для вакцин Moderna и Pfizer, которые используют технологию мРНК, основанную на исследовании безопасности, завершенном FDA.

В обновленных этикетках указано, что самый высокий риск миокардита у мужчин в возрасте от 12 до 24 лет, причем 27 случаев на миллион доз регистрируются в течение семи дней после вакцинации.

Затем комиссар FDA обратился к тому, как он знает людей, которые пострадали от вакцины против COVID-19, и знает о смерти среди других.

Центры по контролю и профилактике заболеваний сообщают на своем веб-сайте, что несколько факторов объясняют сообщения о смерти после вакцинации против COVID-19, включая требования о том, чтобы врачи сообщали о любых смертях после вакцинации в базу данных системы отчетности о неблагоприятных событиях вакцины (VAERS).

CDC также заявил, что единственные случаи смерти после вакцинации, вызванные вакцинами, были вызваны вакциной Johnson & Johnson. Согласно расследованию Epoch Times, CDC обнаружил доказательства, такие как вскрытие, что доступные вакцины вызвали другие смерти при рассмотрении смертей, сообщенных VAERS.

CDC также говорит, что некоторые побочные эффекты, такие как миокардит, вызваны вакцинами, но большинство побочных эффектов, о которых сообщалось после вакцинации против COVID-19, редки, и до недавнего времени он рекомендовал, чтобы все люди в возрасте 6 месяцев и старше получали ежегодную прививку. Агентство удалило рекомендации для здоровых детей и беременных женщин получить вакцину против COVID-19 по приказу министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего.

Макари сказал, что он считает, что травмы от вакцин являются реальными, и что некоторые случаи, обозначенные как длительный COVID или затяжные эффекты от инфекции COVID-19, на самом деле были вызваны вакцинацией.

Я не говорю, что это все они. Я не хочу, чтобы люди слишком много читали об этом. Но Я хотел бы, чтобы люди были терпеливы с нами, когда мы пытаемся подойти к этому методологически.«Сбор правильных данных», — сказал он. "Реагировать легко. Я был очень зол, когда узнал, что отец друга умер от вакцины против COVID. И мы убеждены, что это было причинно, пока не доказано обратное. Вы всегда можете придираться и сказать: «Ну, это могло быть случайным событием», но нет, есть много причин, по которым мы уверены, что это было причинно-следственной связью. Теперь, когда я говорю, что мы не FDA, но я и мой круг друзей и близких, которые знают этого человека, который потерял своего отца.

«Таким образом, люди имеют право злиться. Их обманули по разным аспектам пандемии COVID. Им было приказано вступить в линию вакцин, даже если они были здоровыми и имели низкий риск и уже имели циркулирующие антитела. Люди имеют право расстраиваться, но я бы попросил людей быть терпеливыми с нами, поскольку мы делаем это надлежащим научным способом. "