Сарепта взлетела после того, как FDA отменило паузу для спорной генной терапии

dailyblitz.de 14 часы назад

Сарепта взлетела после того, как FDA отменило паузу для спорной генной терапии

Акции Sarepta Therapeutics вспыхнули в предпродажной торговле после того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сняло добровольную паузу на своей генной терапии Elevidys, ограниченную пациентами, которые все еще могут ходить. Решение последовало за несколькими смертельными случаями, связанными с препаратом, который используется для лечения мышечной дистрофии Дюшенна.

""Sarepta возобновит доставку ELEVIDYS в места оказания помощи амбулаторным пациентам с ДюшенномОб этом фармацевтическая компания заявила в пресс-релизе на своем сайте. Это произошло через десять дней после того, как FDA потребовало прекратить все поставки препарата после трех смертей. Сарепта сначала отказался, а через несколько дней отступил.

Исполнительный директор Sarepta Даг Ингрэм написал в заявлении:

"" На прошлой неделе, по предложению FDA, Sarepta приняла трудное решение приостановить поставки ELEVIDYS, чтобы предоставить FDA возможность завершить обзор имеющейся информации о безопасности. Мы очень рады, что FDA решило быстро и всесторонне завершить этот обзор и порекомендовать нам отменить нашу добровольную паузу и возобновить отправку ЭЛЕВИДИ для амбулаторных пациентов.. Быстрый обзор FDA демонстрирует приверженность населения Дюшенна, приверженность, разделяемую Сарептой.

"" Мы с нетерпением ждем совместной работы с FDA, чтобы завершить обновление маркировки безопасности для ELEVIDYS и обсудить подход к снижению риска для пациентов, не страдающих амбулаторными заболеваниями, которые остаются на паузе в ожидании результатов этих обсуждений. "

Первоначальные реакции сотрудников Уолл-стрит свидетельствуют о том, что для Sarepta был снят частичный навес, что помогло стабилизировать финансовые перспективы компании перед выплатами биотехнологическому партнеру и $1,2 млрд долга, срок погашения которого истекает в 2027 году.

Аналитический комментарий (документ Bloomberg):

BMO (рыночная производительность, PT повышена до $50 с $25)

Решение FDA предполагает, что риск смерти от Elevidys находится у амбулаторных пациентов и в значительной степени не зависит от риска не амбулаторных пациентов, говорит аналитик Костас Билиурис.
Финансовый навес Сарепты частично устранен, хотя врачи и пациенты могут оставаться нерешительными в отношении лечения в ближайшей перспективе.

Джеффрис (покупка, PT $35)

Новость значительно улучшает перспективы продаж Elevidys в ближайшей перспективе и создает лучшую видимость вокруг структуры затрат фирмы, говорит аналитик Эндрю Цай.
Улица будет освобождена от ситуации, предлагая значительный потенциал роста акций

JPMorgan (высота до нейтральной от низкого веса, PT $24)

Обновление FDA произошло довольно быстро после того, как Sarepta добровольно приостановила поставки всего неделю назад, и должно обеспечить уверенность в финансовых перспективах компании.
Но понимание кривой запуска Elevidys после этой беспрецедентной нормативной ситуации может занять пару кварталов, и мы беспокоимся о риске заголовка.

Morgan Stanley (равновесный PT с 15 до 20 долларов)

Быстрый, чем ожидалось, обзор FDA и благоприятные рекомендации для амбулаторных пациентов обнадеживают, признавая высокую неудовлетворенную потребность и потенциальные преимущества Elevidys, говорит аналитик Майкл Ульц.
Ожидается, что фирма получит около 500 миллионов долларов в год в течение следующих двух лет. Elevidys, по сравнению с предыдущим прогнозом отсутствия доходов на 2026 и 2027 годы

Сарепта отметил:

Обзор FDA данных о безопасности в амбулаторной популяции включал случай заболевания. 8-летний мужчина из Бразилии, чья смерть вряд ли была связана с лечением ЭЛЕВИДИЙ бразильскими органами здравоохранения. Расследование FDA пришло к выводу, что смерть не была связана с лечением ЭЛЕВИДИ и подтвердило, что Сарепта может возобновить поставки.

Доля акций Сарепта подскочила на 38% в премаркет-трейдингеВ понедельник рост составил 16%. На сегодняшний день акции упали на 88%.

Согласно последним данным Bloomberg, Существует шесть рейтингов продаж17 трюмов и пять покупок на акции. Средний 12-месячный целевой показатель цены среди аналитиков Уолл-стрит составляет $20,64.