FDA сделало выговор Ново Нордиску за «серьезные нарушения», не сообщив о серьезных побочных эффектах, связанных с его популярными препаратами GLP-1, включая Ozempic и Wegovy. Следователи заявили, что компания не сообщала о случаях инсультов, суицидальных мыслей и смертельных пациентов, что вызывает опасения по поводу проблем системного мониторинга безопасности.
Защитник здоровья детей
Производитель нескольких прорывных препаратов для похудения Они не сообщили о серьезных побочных эффектах, включая инсульты, суицидальные мысли и смерти, по данным Агентства по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
FDA в этом месяце Официальное предупреждение Novo Nordiskобвинение фармацевтического гиганта в «серьезных нарушениях», не сообщая о серьезных побочных эффектах, связанных с олимпийский, Веговы и Саксенда.
Письмо от 5 марта стало следствием проверок FDA, проведенных в январе и феврале, операций Novo Nordisk в США в Плейнсборо, штат Нью-Джерси.
Следователи пришли к выводу, что компания не соблюдала федеральные правила, регулирующие отчетность о неблагоприятном опыте после запуска препарата (PADE) — ключевой системы безопасности для обнаружения сигналов безопасности после введения. лекарства на рынок.
By с федеральным закономФармацевтические компании должны немедленно сообщать о всех серьезных неблагоприятных событиях в FDA в течение 15 дней после получения отчета, чтобы регулирующие органы могли контролировать возникающие риски для потребителей.
Однако Ново Нордиск, нарушив закон, решил не сообщать о серьезных побочных реакциях, включая инсульты и смерть пациентов, после того, как их сотрудники или подрядчики пришли к выводу, что побочные эффекты не связаны с лекарствами.
Следователи также обнаружили, что производитель не следовал некоторым из своих внутренних процедур, включая попытки получить информацию о безопасности в серьезных случаях зарегистрированных смертей.
В переписке после проверки с агентством компания сообщила, что предпринимает "репаративные и профилактические действия" по устранению нарушений.
Тем не менее, FDA направило компании письмо с предупреждением, поскольку в ответе Novo не было достаточно подробностей, чтобы продемонстрировать, будут ли эти действия эффективно решать проблемы.
FDA письмо Представлен ряд некорректных аргументов, которые Ново использовал для обоснования отсутствия отчетности о различных событиях.
В письме подробно описан случай пациента, перенесшего иммобилизующий инсульт после приема лираглутида (саксенда). Компания не сообщила об этом, поскольку пришла к выводу, что потребитель не считает инсульт связанным с лекарством.
В противном случае врач сообщил, что пациент, принимающий семаглутид, покончил жизнь самоубийством. Ново решил не расследовать.
Компания сообщила о другом случае суицидальных мыслей FDA только после того, как инспекторы агентства случайно подали документы во время незарегистрированного расследования смерти из-за инсульта.
Независимые исследования связывают эти препараты с Суицидальные мысли.
В противном случае «Ново» сообщило, что не расследует смерть пациента с использованием семаглутида (Оземпик, Веговий), поскольку компания не получила согласия от лица, сообщившего о смерти. Согласно FDA, согласие не требуется для расследования PADE.
FDA также заявило, что даже после того, как агентство предупредило Novo о нарушении закона, его подрядчики продолжали «отменять» серьезные нежелательные явления. Компания заявила, что события были недействительными, потому что они пропали без вести. какие идентификаторы пациента Защищенная информация, такая как имя или номер социального страхования, которая связывает заинтересованное лицо с его медицинскими записями.
Однако инспекторы FDA обнаружили важные идентификаторы пациентов в исходных документах внутренних отчетов компании.
Эти случаи несостоявшихся сообщений не были единичными случаями. Вместо этого «предполагайте системные ошибки» в том, как компания получает, оценивает и сообщает данные о безопасности федеральным органам власти.
«Исходя из характера процедур проверки и вашего письменного ответа и корреспонденции, у нас есть серьезные опасения по поводу масштабов и последствий этих нарушений для всего вашего портфеля продуктов», — говорится в заявлении FDA.
Представители Ново Они защищали компании в заявлении, опубликованном на их веб-сайте, указывая, что они «работают над последующим решением», содержащимся в письме.
«Novo Nordisk серьезно относится к требованиям отчетности PADE, и мы планируем быстро и всесторонне разобраться с выводами, содержащимися в предупреждающем письме», - сказала Анна Виндл, руководитель отдела клинического развития, медицинских и нормативных вопросов в Novo Nordisk USA.
Системы отчетности о неблагоприятных событиях являются основой мониторинга безопасности лекарств. Если о проблемах не сообщается заранее и точно, регуляторы могут пропустить ранние сигналы о том, что препарат вызывает повреждение.
Эксперты по безопасности лекарств уже давно предупреждают, что системы Постмаркетинговое наблюдение В значительной степени производители точно сообщают данные о безопасности, что вызывает опасения по поводу потенциального конфликта интересов.
Многие медицинские журналы призывают лучше сообщать о неблагоприятных событиях, особенно после серьезных скандалов, таких как: Отзыв Vioxx от Merck Это привело к десяткам тысяч сердечных проблем и смертей.
FDA стартует на этой неделе Новая система мониторинга побочных реакцийЭто позволит повысить эффективность и прозрачность. Хотя некоторые хвалят Новая система мониторинга неблагоприятных событийНекоторые критики предположили, что AEMS не решает все долгосрочные проблемы с системами, которые должны быть заменены.
Предупредительные письма Они являются одними из самых серьезных инструментов для обеспечения соблюдения закона FDA, в дополнение к судебным искам. Они уведомляют компании о серьезных нарушениях нормативных актов и требуют быстрых корректирующих действий, чтобы избежать дальнейшего принуждения.
Ново Нордиск должен ответить в течение 15 рабочих дней с подробным объяснением корректирующего действия.
Если FDA сочтет, что реакция компании недостаточна, агентство может принять дополнительные меры по обеспечению соблюдения, включая штрафы, изъятие продуктов или судебные приказы.
Защитник на 100% поддерживается читателями. Нет корпоративных спонсоров. Никаких паулей. Наши писатели и редакторы полагаются на вас, чтобы финансировать истории, которые основные СМИ не будут писать.
Компания столкнулась с 4000 исками в США за изменяющие жизнь побочные эффекты
Глобальный спрос на препараты для похудения Novo — класс лекарств, известных как агонисты рецепторов GLP-1, — в последние годы быстро вырос. Агрессивный маркетинг.
Лекарства, также выпускаемые конкурентом Novo, Илай ЛиллиОн стал одним из самых прибыльных фармацевтических продуктов в мире.
GLP-1 все чаще представляется как лекарство от проблем, выходящих за рамки потери веса. наркоманиячерез Длительный COVIDпосле болезнь Альцгеймера.
В Соединенных Штатах сегодня около 1 из 8 взрослых, по оценкам, находятся на GLP-1. By МКФ Опрос новостей В ноябре 2025 года к ним присоединились около 1 из 5 взрослых.
Тем не менее, быстрое развитие этих лекарств также сопровождалось увеличением сообщений о последствиях. Проблемы желудочно-кишечного тракта, острый панкреатитболее высокий показатель желчный пузырь и билиарные расстройствакамни в почках, артрит, нарушения сна, разрушение зубов, недоедание, выпадение волос потеря плотность костной ткани и масса скелетно-мышечный
Эти препараты также могут быть связаны с рак. Исследования также показывают, что они могут иметь психологические побочные эффекты. апатия среди пользователей.
Более 4000 Американцы подали в суд на производителей наркотиков, утверждая, что наркотики вызывают побочные эффекты, которые меняют жизнь, о которых компании никогда не предупреждали их. Независимый.
Причинами являются члены семьи людей, которые умерли внезапно после приема лекарства. Другие — те, кто утверждал, что наркотики заставляли их развиваться. нетканевая фронтальная ишемическая нейропатия Это приводит к потере зрения.
Исследование, опубликованное на прошлой неделе в Британский журнал офтальмологии Показано, что от 1 до 10 000 человек принимают эти лекарства. Найон, Пользователи Ozempic гораздо более уязвимы для этого. болезнь Пользователи Wegova.
В декабре 2024 года Новому сообщили Защитник, что она провела тщательное внутреннее расследование и не была найдена Отношение к наркотикам.
Июнь 2025 Европейское агентство лекарственных средств Эти препараты связаны с NAION. Это условие перечислено на Европейский этикетНо все же не возникает как побочный эффект на Американский лейбл Ozempic. Это просто говорит о том, что пациенты должны обратиться к врачу, если они замечают изменения в зрении.
https://childrenshealthdefense.org/defender/novo-nordisk-ozempic-wwevy-fda-warning-letter-fail-report-deaths-side-effects/?utm_id=20260313
![W ostatnich dniach odeszli od nas [27.04 – 3.05.2026]](https://infoprzasnysz.b-cdn.net/wp-content/uploads/2026/01/znicz-nekrologi-przasnysz.jpg)
