Popularny syrop na kaszel natychmiast wycofany z aptek: Sprawdź, czy masz go w domu!

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu popularnego syropu na kaszel. Decyzja ta jest wynikiem zgłoszeń od dziesięciu hurtowni farmaceutycznych, które zaobserwowały krystaliczny osad na dnie butelek, nie rozpuszczający się choćby po wstrząśnięciu . Ta niepokojąca wada jakościowa skłoniła GIF do podjęcia stanowczych działań w celu ochrony zdrowia publicznego.

Szczegóły dotyczące wycofanego produktu

Wycofany produkt to syrop Dexapini, zawierający trzy składniki aktywne:

• Dekstrometorfan: substancja przeciwkaszlowa działająca na ośrodkowy układ nerwowy, tłumiąc odruch kaszlu.
• Wyciąg płynny z sosny: działa wykrztuśnie i łagodzi podrażnienia dróg oddechowych.
• Nalewka z owoców kopru włoskiego: posiada adekwatności rozkurczowe i wspomaga usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych.

Lek ten jest powszechnie stosowany w leczeniu suchego kaszlu towarzyszącego stanom zapalnym górnych dróg oddechowych, zarówno u dzieci, jak i dorosłych.

Szczegóły dotyczące wycofanej serii:

• Nazwa handlowa: Dexapini, Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum, (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, syrop.
• Opakowanie: 1 butelka 115 ml.
• GTIN: 05909991031619.
• Numer serii: 02092024.
• Data ważności: 30.09.2027.

Przyczyna wycofania: krystaliczny osad w syropie

Zgłoszenia od hurtowni farmaceutycznych dotyczyły obecności dużych, przezroczystych kryształów na dnie butelek, które nie rozpuszczały się po wstrząśnięciu . Taka cecha nie była opisana w dokumentacji produktu jako naturalna. Po analizie producent, Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., potwierdził, iż skrystalizowaną substancją jest sacharoza (cukier), będąca składnikiem leku. Mimo iż oddzielenie kryształów nie wpływa na skuteczność farmakoterapii ani na bezpieczeństwo stosowania, obecność takiego osadu budzi wątpliwości co do jakości produktu.

Stanowcza reakcja GIF: natychmiastowe wycofanie

W obliczu zaistniałej sytuacji, Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu serii 02092024 syropu Dexapini. Decyzja ta ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, iż produkt musi zostać bezzwłocznie usunięty z aptek i hurtowni na terenie całego kraju .

Co zrobić, jeżeli masz wycofany syrop w domu?

Osoby, które posiadają syrop Dexapini z wycofanej serii, powinny:

• Zaprzestać jego stosowania: choćby jeżeli nie zauważono żadnych niepokojących objawów po jego użyciu.
• Skontaktować się z apteką: w celu uzyskania informacji na temat możliwości zwrotu lub wymiany produktu.
• Skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: w celu dobrania alternatywnego leku na kaszel.

Dlaczego takie działania są konieczne?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny pełni kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa farmakoterapii w Polsce. Jego zadaniem jest nadzór nad jakością produktów leczniczych dostępnych na rynku. Wszelkie odstępstwa od norm jakościowych, choćby jeżeli nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia, mogą wpływać na zaufanie pacjentów do systemu opieki zdrowotnej oraz skuteczność leczenia.

Inne przypadki wycofania leków z obrotu

Wycofanie serii leku z obrotu nie jest zjawiskiem odosobnionym. W przeszłości GIF podejmował podobne decyzje w związku z:

• Nieszczelnością opakowań: co mogło prowadzić do zanieczyszczenia leku i utraty jego sterylności .
• Nieprawidłowymi wynikami stabilności: które mogły wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
• Wadami jakościowymi: takimi jak zmiana barwy, konsystencji