Неисправные инсулиновые насосы отозваны после множественных травм

Автор Naveen Athrappully via The Epoch Times (выделено нами),

Tandem Diabetes Care, Inc. из Сан-Диего согласилась добровольно отозвать инсулиновые помпы, используемые для управления уровнем сахара в крови. Об этом компания сообщила 12 августа в заявлении Управления по контролю за продуктами и лекарствами.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в Уайт-Оук, штат Мэриленд, 5 июня 2023 года. Мадалина Василиу / The Epoch Times

Инсулиновые насосы являются носимыми устройствами, которые доставляют инсулин в заранее определенных дозах в определенное время. Такие устройства могут иметь функции сигнализации, чтобы предупредить пользователей о различных ситуациях, таких как проблемы с доставкой инсулина.

Отозванный продукт, инсулиновая помпа t:slim X2, отзывается, чтобы «решить потенциальную проблему, связанную с динамиком, которая может вызвать ошибку, приводящую к прекращению доставки инсулина».

«Ошибка, которая выглядит как сигнализация о неисправности 16 для пользователя, остановит доставку инсулина и прекратит связь между инсулиновой помпой и устройством непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)», — говорится в сообщении.

Устройства непрерывного мониторинга глюкозы постоянно отслеживают уровень глюкозы пользователя, отправляя информацию на такие устройства, как мобильные телефоны, что позволяет в режиме реального времени контролировать уровень глюкозы.

Неисправность может привести к гипергликемии — высокому уровню сахара в крови — из-за прекращения доставки инсулина и других факторов.

Tandem уже получила 700 подтвержденных сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с высоким уровнем сахара в крови и ситуациями, которые требовали от пользователей медицинского вмешательства. Хотя не было зарегистрировано ни одной смерти, было 59 травм.

Tandem сообщила, что уже проинформировала американских клиентов о проблеме через уведомление, отправленное в период с 22 по 24 июля.

В уведомлении перечислены несколько действий, которые пользователи могут предпринять для устранения неисправности, включая подготовку резервного метода доставки инсулина. Он попросил пользователей регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы убедиться, что у них нет неожиданных высоких или низких показаний.

В объявлении от 12 августа Tandem заявила, что она «выпустит обновление программного обеспечения, предназначенное для раннего обнаружения сбоя динамика». "

«Это обновление также введет постоянные вибрационные оповещения, чтобы помочь снизить потенциальный риск безопасности».

"Тандем уведомит всех пользователей насосов, когда обновление программного обеспечения станет доступным, и попросит пользователей насосов завершить обновление их инсулиновой помпы. "

Пользователи могут проверить, включена ли их инсулиновая помпа в отзыв, введя серийный номер устройства на веб-сайте Tandem.

Клиенты с запросами могут связаться с компанией по телефону 877-801-6901.

Тандем не ответил на запрос о комментариях.

350 тысяч Пользователи инсулиновых насосов

Согласно данным FDA, Tandem выпустила отдельный отзыв своей инсулиновой помпы t:slim X2 в феврале этого года.

Этот отзыв был связан с дефектом программного обеспечения, который может привести к недостаточной доставке или чрезмерной доставке инсулина, что приводит к «тяжелым случаям гипогликемии или гипергликемии».

По данным агентства, статус отзыва по-прежнему указан как «открытый», что указывает на то, что компания не исправила или удалила все неисправные продукты.

Согласно исследованию, проведенному в июне 2022 года, в Соединенных Штатах насчитывается около 350 000 пользователей инсулиновой помпы. Тем не менее, они составляют лишь небольшую часть людей с диабетом.

По оценкам, около 38 миллионов взрослых американцев страдают диабетом, и один из пяти человек не знает, что у них он есть, сообщили Центры по контролю и профилактике заболеваний в мае 2024 года.

"В Соединенных Штатах примерно 1 из 3 взрослых имеет преддиабет. Более 8 из 10 человек с преддиабетом не знают, что у них это есть.

"При преддиабете уровень сахара в крови выше нормы, но недостаточно высок для диагностики диабета 2 типа. Преддиабет повышает риск развития диабета 2 типа, сердечных заболеваний и инсульта, — говорится в заявлении CDC.

«Преддиабет и диабет 2 типа можно предотвратить с помощью изменения образа жизни. В настоящее время никто не знает, как предотвратить диабет 1 типа. "

По данным агентства, диабет является восьмой ведущей причиной смерти и причиной No 1 слепоты взрослых, ампутаций нижних конечностей и почечной недостаточности.