Главная фармацевтическая инспекция (GIF) объявила о срочном выходе с рынка четырех серий популярного препарата с магнием – Magne B6. Причиной решения стали результаты исследований стабильности, которые показали слишком низкий уровень высвобождения витамина B6, что может поставить под угрозу здоровье пациентов.
Какие серии они сняли?
Решение касается четырех серий Таблетки с пленочным покрытием Magne B6 (Magnesii lactas dihydrocus + Pyridoxini hydrochloridum), 48 мг Mg2+ + 5 мг, Упаковать 60 таблеток, GTIN 05902502992744. МАГ является Opella Healthcare Poland sp. z o.o. базируется в Варшаве.
Сразу с рынка были выведены следующие серии:
- GV380Дата истечения: 06.2025
- GV381Дата истечения: 06.2025
- GV382Дата истечения: 06.2025
- HV006Дата истечения: 12.2025
Выход касается всей территории Польши и вступил в силу с даты уведомления о решении.
Причина принятия решения: недостаточное выделение витамина В6
В сообщении главного фармацевтического инспектора объясняется, что причиной отзыва является слишком низкие уровни высвобождения пиридоксина гидрохлорида (например, витамин B6), обнаруженный в исследованиях стабильности. Данное вещество имеет ключевую функцию при приготовлении, поскольку помогает усваивать магний в организме.
Отсутствие адекватного высвобождения витамина B6 может означать, что лекарство не работает в соответствии с заявленной терапевтической эффективностью;как следствие может представлять реальный риск для здоровья пациентов.
«Главный фармацевтический инспектор выявил реальный риск для здоровья пациентов из-за отсутствия ожидаемой эффективности рассматриваемого лекарственного препарата», — говорится в официальном сообщении.
Запрет на продажу и обязательство уничтожить продукт
Согласно Статья 67 Пункты 1 и 2 Закона о фармацевтическом правелекарственный препарат, который не соответствует установленным требованиям к качествуОни не могут быть проданы или использованы у пациентов. В этом случае он подлежит обязательное уничтожениеесли решение о выходе не предусматривает иного применения и в этом случае Такая возможность не допускается.
Важность решений GIF для пациентов и аптек
Решение GIF имеет Немедленная юридическая сила и означает, что:
- Аптека должна немедленно вывести указанную серию из продажи.
- Пациенты, имеющие абстинентные пакеты, не должны их использовать..
- Лица, ответственные за распределение, должны обеспечить утилизацию изъятого продукта в соответствии с применимыми правилами.
Для пациентов это означает, что необходимо Проверка серийных номеров пакетов и возможная консультация с врачом или фармацевтом по альтернативным препаратам магния.
Справочная информация: Магне В6 – популярный, но теперь под микроскопом
Магне B6 является одним из самых узнаваемых лекарств, доступных без рецепта, используемых для лечения дефицита магния, мышечных спазмов и хронической усталости. Сочетание магния и витамина В6 было предназначено для Повышение биодоступностиЭто сделало препарат более эффективным, чем обычные пищевые добавки.
Отмена до четырех серий этого лекарства Сильный предупреждающий сигналкак для пациентов, так и для всей фармацевтической промышленности. Это также показывает, насколько они важны. Постоянные проверки качестваДаже для долгосрочных проектов на рынке.
Что дальше?
Пока. отсутствие информации о возможном изъятии последующих серий или цельного изделия Magne B6;. GIF может принимать дальнейшие меры в зависимости от результатов последующих испытаний и отчетов производителя. Однако стоит отметить, что Контроль стабильности является стандартной процедурой. Их целью является обеспечение максимальной безопасности пациентов.
GIF напоминает, что в случае каких-либо проблем безопасности пациенты могут сообщать о побочных реакциях в Комитет по регистрации лекарственных средствИщите информацию у аптек и врачей.
Больше здесь:
GIF народная медицина Магне В6. Не соответствует стандартам качества
