FDA Провести необъявленные проверки на зарубежных объектах

Автор: Закари Штибер, The Epoch Times (подчеркнуто нами),

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) проведет дополнительные необъявленные проверки на объектах за пределами страны, сообщило агентство 6 мая.

Доктор Марти Макари, комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами, выступает в Вашингтоне 5 мая 2025 года. Анна Манимейкер / Getty Images

FDA ежегодно проводит около 3000 проверок иностранных объектов, но многие операторы объектов информируются об инспекциях за несколько недель или даже месяцев.

"Слишком долго иностранные компании пользовались двойными стандартами, в то время как американские производители придерживаются строгих стандартов без такого предупреждения.«Доктор Марти Макари, комиссар FDA, сказал в своем заявлении.» "Это заканчивается сегодня. "

FDA намерено расширить необъявленные проверки на объектах, которые производят ряд товаров, включая продукты питания и лекарства. Согласно FDA, расширение «поможет разоблачить плохих игроков — тех, кто фальсифицирует записи или скрывает нарушения, — прежде чем они смогут подвергнуть риску жизни американцев». "

Этот шаг основан на пилотной программе FDA, которая провела больше необъявленных проверок в Китае и Индии.

Некоторые американские законодатели, в том числе сенаторы Рик Скотт (R-Fla.) и Джим Джастис (R-W.Va.), недавно попросили FDA провести больше необъявленных проверок.

Следователи FDA ранее сообщили в Управлении подотчетности правительства, что недостатки информирования учреждений перед проведением проверок включают предоставление им времени для очистки и внедрения новых операционных процедур. Двенадцать из 18 инспекторов, которые говорили с офисом, сказали, что необъявленные проверки, как правило, лучше.

Управление рекомендовало FDA увеличить количество проверок иностранных объектов в 2008 году и обнаружило, что FDA проводит гораздо больше внутренних проверок, чем иностранных инспекций в 2010 году. В 2016 году FDA увеличило количество иностранных инспекций, но многие объекты, производящие лекарства, которые поступают в Соединенные Штаты, никогда не проверялись.

Click pic... Добавить в корзину... Наслаждайтесь чистым мясом, доставленным холодным к вашей двери прямо с ранчо.

FDA приостановило практически все зарубежные проверки после начала пандемии COVID-19, хотя позже возобновило работу.

Д-р Джанет Вудкок, бывший сотрудник FDA, сказала законодателям в 2019 году, до начала пандемии, что FDA обычно уведомляет об иностранных инспекциях из-за логистики, такой как обеспечение виз, и частично из-за высоких затрат на проведение иностранных инспекций. "

"Когда объявляется инспекция по надзору, некоторые производители проводят самоинспекции или нанимают независимого инспектора для обеспечения соответствия производственных процессов требованиям.- сказала она.

Аудит инспекций FDA иностранных объектов, производящих лекарственные препараты, о котором в 2022 году сообщило Управление генерального инспектора по здравоохранению и социальным услугам, выявил проблемы с проверками, в том числе отсутствие учебной документации для некоторых инспекторов и невыдача предупреждающих писем компаниям на своевременной основе.

FDA согласилось с рекомендациями сторожевого пса по улучшению, включая обеспечение надлежащей подготовки инспекторов перед проведением проверок.