FDA требует предупреждения о повреждении нервов для 2 вакцин RSV

Автор Naveen Athrappully via The Epoch Times (выделено нами),

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Два производителя вакцин против респираторно-синцитиального вируса (RSV) получили заказ на использование паралитического побочного эффекта. предупреждение, связанное с повреждением нервов на этикетках продуктов.

Мужчина в маске и щите проходит мимо штаб-квартиры Pfizer в Нью-Йорке, 11 марта 2021 года. Кена Бетанкур/AFP/Getty Images

производителей, GSK и Pfizer, производящие вакцины Arexvy и Abrysvo соответственно, теперь должны включить предупреждение о риске синдрома Гийена-Барре (GBS). После вакцинации, согласно заявлению агентства от 7 января.

GBS является редким заболеванием, при котором иммунная система в конечном итоге повреждает нервные клетки, что приводит к слабости мышц и потенциальному почти полному параличу, в зависимости от тяжести.

RSV является распространенным респираторным вирусом, который заражает горло, нос и легкие.и обычно распространяется в осенний и зимний сезоны. Инфицированные люди могут испытывать симптомы, похожие на симптомы простуды, такие как насморк, заторы, чихание и кашель.

FDA заявило, что следующее заявление должно быть включено в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» двух вакцин: «Результаты постмаркетингового наблюдательного исследования свидетельствуют о повышенном риске синдрома Гийена-Барре в течение 42 дней после вакцинации Абрисво или Арексви» для этой вакцины.

Арексви используется людьми в возрасте 50 лет и старше для лечения заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ. Abrysvo одобрен для использования у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Абрисво также используется беременными женщинами в возрасте от 32 до 36 недель гестационного возраста для защиты младенцев от рождения до шестимесячного возраста.

Требование маркировки следует наблюдательному исследованию, проведенному FDA.

В ходе исследования агентство установило, что в течение 42 дней после вакцинации был «повышен риск СГБ, при этом, по оценкам, было выявлено 9 избыточных случаев СГБ на миллион доз препарата Абрисво и 7 избыточных случаев СГБ на миллион доз препарата Арексви, назначаемых лицам в возрасте 65 лет и старше. "

Однако, Несмотря на эти результаты, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов установило, что «польза от вакцинации Абрисво и Арексви продолжает перевешивать их риски. "

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), ранние симптомы СГБ могут включать чувство слабости и покалывания.

«Люди с СГБ обычно сначала ощущают эти симптомы в обеих ногах. Затем они могут почувствовать эти симптомы в руках и верхней части тела. «Симптомы могут прогрессировать в течение нескольких часов, дней или недель». Слабость продолжает увеличиваться, пока люди не смогут использовать определенные мышцы.

"Люди с СГБ должны быть госпитализированы,- сообщило агентство. «Большинство людей начинают восстанавливаться через 2-3 недели после начала симптомов. Восстановление может занять всего несколько недель или до нескольких лет. Большинство людей полностью выздоравливают, но некоторые имеют постоянное повреждение нерва. Некоторые люди умерли от ГБС. "

The Epoch Times обратилась к GSK и Pfizer за комментариями.

РСВ Использование вакцин и риски

Согласно CDC, обновление маркировки вакцины RSV происходит, поскольку общая активность респираторных заболеваний в Соединенных Штатах считается на «высоком» уровне, а активность RSV «очень высока во многих районах страны, особенно у маленьких детей».

"Посещения отделений неотложной помощи и госпитализации являются самыми высокими среди детей, а госпитализации среди пожилых людей в некоторых районах повышены."

Агентство рекомендует, чтобы все дети были защищены от РСВ либо путем вакцинации матерей, либо путем введения антител ребенку.

Даже если мать не подвергается высокому риску тяжелого РСВ, вакцинация важна, поскольку беременная женщина «передает защиту» своему ребенку. «Для выработки защиты (антител) и передачи защиты вашему ребенку требуется две недели. "

Эта защита сохраняется в течение первых шести месяцев жизни ребенка, пока он подвергается наибольшему риску тяжелого РСВ. "

Беременным женщинам, которые уже принимали вакцину против РСВ во время предыдущей беременности, не рекомендуется принимать ее снова. Вместо этого ребенок должен получить нирсевимаб, антитело.

CDC рекомендует антитела ко всем младенцам в возрасте до восьми месяцев, рожденным от матерей, которые не получили материнскую вакцину против РСВ (Pfizer's Abrysvo) во время беременности. "

Для пожилых людей CDC рекомендует вакцинацию для 60-74-летних, которые подвергаются повышенному риску тяжелого РСВ, и для всех лиц в возрасте 75 лет и старше.

Тем не менее, агентство предупреждает, что вакцинация может привести к определенным нежелательным явлениям. «Побочные эффекты, такие как боль, покраснение и отек, когда делается прививка, усталость, лихорадка, головная боль, тошнота, диарея и боль в мышцах или суставах, могут возникнуть после того, как вы получите вакцину против РСВ. "

«Эти побочные эффекты обычно мягкие. Пациенты, которые испытали эти симптомы при получении других вакцин, могут с большей вероятностью испытать их после получения вакцины RSV.