FDA разрешило новую вакцину против COVID-19 без клинических данных

Автор: Закари Штибер, The Epoch Times (подчеркнуто нами),

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило новую вакцину от COVID-19 от Novavax, предоставив американцам альтернативу прививкам от Moderna и Pfizer.

Доза вакцины от COVID-19 от Novavax подготовлена на этом изображении файла. Joroen Jumelet/ANP/AFP с помощью Getty Images

Вакцина Novavax на основе белка будет доступна вскоре после того, как регулирующие органы выдадут экстренное разрешение компании из Мэриленда на этот продукт.

Представители FDA заявили, что данные тестирования на животных подтверждают это решение.

«Сегодняшнее разрешение предоставляет дополнительный вариант вакцины против COVID-19, который соответствует стандартам FDA по безопасности, эффективности и качеству производства, необходимым для поддержки разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях», - сказал доктор Питер Маркс, который руководит Центром оценки и исследований биологических препаратов FDA, в заявлении от 30 августа.

FDA очистило вакцины от Moderna и Pfizer, которые построены на технологии мессенджерной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) в начале месяца.

Критики говорят, что агентство не должно делать утверждения о безопасности и эффективности в отсутствие данных клинических испытаний.

"Утверждение звучит пусто, когда FDA не требует от производителей биологических продуктов мРНК предоставить общественности научные доказательства того, что безопасность и эффективность были продемонстрированы.Барбара Ло Фишер, соучредитель и президент Национального информационного центра по вакцинам, ранее сообщила The Epoch Times по электронной почте.

Президент и главный исполнительный директор Novavax Джон Джейкобс заявил, что вакцина компании показала «надежную перекрестную реактивность против вирусов линии JN.1» у животных.

JN.1 был смещен весной KP.3 и другими вариантами, согласно секвенированию, проведенному Центрами по контролю и профилактике заболеваний США.

По оценкам CDC, KP.3 и KP.3.1.1 вызвали около четырех из 10 случаев в течение двух недель, закончившихся в августе. Агентство подсчитало, что KP.3.1.1 стала доминирующим штаммом к концу августа.

Вакцины Pfizer и Moderna нацелены на KP.3.

Представители FDA первоначально рекомендовали производителям ориентироваться на JN.1, но позже рекомендовали ориентироваться на KP.3.

Поскольку вакцина Novavax построена на другой технологии, производство занимает больше времени, чем уколы мРНК. В течение лета представители компании сообщили советникам FDA, что они планируют продолжить производство вакцины на основе JN.1 и считают, что она будет хорошо работать против KP.3 и других штаммов из линии JN.1.

Разрешение выдается лицам в возрасте 12 лет и старше. Люди, которые никогда не получали вакцину, могут получить две дозы вакцины Novavax с интервалом в три недели. Люди, которые получили вакцину раньше, могут получить одну дозу.

Вакцины Moderna и Pfizer доступны для людей в возрасте не менее 6 месяцев.

CDC рекомендует вакцинацию всем людям в возрасте 6 месяцев и старше.

Соединенные Штаты прекратили чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения COVID-19 в 2023 году, но продлили чрезвычайное заявление в соответствии с Законом о готовности населения и готовности к чрезвычайным ситуациям до конца 2024 года. FDA выдало разрешение на чрезвычайную ситуацию.

Уровень COVID-19 резко упал с начала 2022 года, хотя данные из сточных вод и других источников указывают на недавний всплеск.

Двадцать восемь штатов сообщают о высоких уровнях COVID-19, а два штата сообщают об очень высоких уровнях на основе сточных вод. Госпитализация и смертность от COVID-19 также растут, хотя цифры намного ниже, чем в 2021 и 2022 годах.