FDA отзывает срочное разрешение на вакцины от COVID-19

Департамент здравоохранения и социальных служб при министре здравоохранения Роберте Кеннеди-младшем. Отозвано срочное разрешение на вакцины против COVID-19.

"" Разрешения на экстренное использование вакцин Ковида, когда-то использовавшиеся для оправдания широких мандатов широкой общественности во время администрации Байдена, теперь отменены.

Я обещал 4 вещи:

1. прекратить действие мандатов на вакцинацию ковидами.

2. поддерживать доступность вакцин для людей, которые хотят их, особенно уязвимых.

3. требовать от компаний проведения плацебо-контролируемых исследований.

4. для прекращения чрезвычайной ситуации.

В ряде действий FDA сегодня мы достигли ...

— Secretary Kennedy (@SecKennedy) 27 августа 2025 г.

Эта новость появилась после того, как FDA, которое является частью HHS, объявило об одобрении вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для пожилых людей и детей в возрасте 5 лет, у которых есть по крайней мере одно заболевание, которое подвергает их более высокому риску тяжелых исходов COVID-19.

Регуляторы выдали аналогичные разрешения на джебы COVID-19 от Novavax и Moderna.

HHS отзывает экстренное одобрение Это означает, что разрешение FDA больше не действует для примерно 240 миллионов американцев, однако эти вакцины доступны для всех пациентов, которые выбирают их после консультации со своими врачами.

Как и Эпоха времен Согласно федеральному закону, FDA утверждает продукты, которые, по его мнению, являются «безопасными, чистыми и мощными». Разрешения на чрезвычайные ситуации, напротив, могут быть предложены только при определенных обстоятельствах, например, во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, и предназначены для продуктов, которые, по мнению чиновников, «могут быть эффективными» в лечении или предотвращении опасного для жизни заболевания или состояния.

Обновленные утверждения

Доктор Марти Макари, комиссар FDA, и доктор Виней Прасад, его главный чиновник по вакцинам в то время, сигнализировали об изменении в мае, когда они сказали, что FDA прекратит одобрение вакцин против COVID-19 для многих американцев, не имеющих данных клинических испытаний.

"FDA может одобрить продукты только в том случае, если, основываясь на научных данных, оно придет к выводу, что баланс пользы и вреда является благоприятным. И нам просто нужно больше данных, чтобы иметь уверенность для молодых людей с низким риском тяжелых заболеваний.- сказал тогда Прасад.

В Соединенных Штатах в последние годы регулирующие органы ежегодно санкционируют обновление вакцин против COVID-19, чтобы противостоять снижению эффективности и лучше соответствовать циркулирующим вариантам. Модель основана на историческом подходе к вакцинам против гриппа.

Регуляторы в 2024 году очистили обновленные снимки от Moderna, Pfizer и Novavax без человеческих данных, сославшись на тесты на животных и данные испытаний для предыдущих версий.

Большинство американцев не принимали одну из этих вакцин от COVID-19. Только 13% детей и 23% взрослых получили один из них по состоянию на 26 апреля, согласно последним статистическим данным CDC.

Макари и Прасад также заявили, что продолжат утверждать обновленные версии вакцин от COVID-19 для всех лиц 65 лет и старше, а также молодых людей с одним или несколькими факторами риска, которые увеличивают вероятность тяжелых исходов COVID-19. Эти утверждения будут основаны исключительно на иммуноограничивающих данных или тестировании, которое показывает, что вакцины вызывают реакцию антител против болезни.

Примерно в то же время FDA одобрило вакцину Novavax, ранее находившуюся под разрешением на экстренное использование, для людей 65 лет и старше и для лиц в возрасте от 12 до 64 лет с по крайней мере одним фактором риска. Недавно агентство одобрило новую вакцину Moderna для тех же групп населения и существующую вакцину Moderna для пожилых людей и лиц в возрасте от 6 месяцев до 64 лет, у которых есть по крайней мере один фактор риска.

Новое одобрение вакцины Pfizer предназначено для пожилых людей и людей в возрасте от 5 до 64 лет, которые имеют один или несколько факторов риска.

Это означает, что вакцина Moderna является единственной доступной для младенцев и малышей, как и ожидалось.

Кроме того, недавно CDC прекратил рекомендовать вакцинацию против COVID-19 для здоровых детей и беременных женщин, сохраняя при этом рекомендации для получения укола для всех других людей.

Американская академия педиатрии недавно рекомендовала всем детям в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев получить вакцину против COVID-19, в то время как Американский колледж акушеров и гинекологов посоветовал всем беременным женщинам получить ее.

Регуляторы ссылались на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения по поводу COVID-19 в своих последних разрешениях на чрезвычайные ситуации для вакцин COVID-19 в 2024 году. Тогдашний министр здравоохранения Ксавье Бесерра 1 января продлил чрезвычайную ситуацию с COVID-19 до 31 декабря 2029 года.

Кеннеди заявил в среду, что он пообещал прекратить мандаты на вакцины против COVID-19, сохранить вакцины доступными для людей, которые хотят их, потребовать плацебо-контролируемых испытаний и «прекратить чрезвычайную ситуацию». По его словам, действия FDA «выполнили все четыре цели».

Это развивающаяся история, которая будет обновляться.