FDA одобрило новую терапию для лечения рака молочной железы

Автор: Закари Штибер, The Epoch Times (подчеркнуто нами),

Управление по контролю за продуктами и лекарствами 25 сентября одобрило новую терапию для лечения рака молочной железыНа основе данных клинического исследования фазы 3.

Штаб-квартира Эли Лилли в Индианаполисе, штат Индианаполис, на недатированной фотографии. Скотт Олсон / Getty Images

Регуляторы заявили, что они одобрили невежество, также известное как Inluriyo, от Eli Lilly.

Терапия, антагонист рецептора эстрогена, очищается для взрослых, у которых развился или метастатический рак молочной железы с мутациями рецептора эстрогена-1.

Метастатический рак молочной железы, также называемый раком молочной железы IV стадии, возникает, когда болезнь распространилась за пределы груди и близлежащих лимфатических узлов на другие части тела, чаще всего кости, легкие, печень или мозг.

Некоторые виды рака молочной железы развивают мутации рецептора эстрогена-1, которые делают рецепторы эстрогена чрезмерно активными. Эти рецепторы обычно помогают регулировать рост клеток, но при мутации они могут способствовать прогрессированию рака.

Inluriyo предназначен для воздействия на эти сверхактивные рецепторы путем связывания с рецептором эстрогена, блокируя его активность и разрушая его, чтобы помочь замедлить распространение заболевания.

Фаза 3 рандомизированного открытого исследования с 874 пациентами, которые сравнивали невнимательность с другим режимом исследования, обнаружила, что участники, которые получали терапию, с большей вероятностью выживали и не имели прогрессирования рака.

Среди участников с мутацией рецептора эстрогена-1 средняя выживаемость без прогрессирования составляла 5,5 месяцев в терапевтической руке по сравнению с 3,8 месяцами в другой руке, согласно результатам, опубликованным в клинических испытаниях. Господи.

«Мы глубоко признательны пациентам, следователям, членам команды Лилли и группам клинической помощи, которые сделали это возможным. Эта терапия может сделать процесс лечения более управляемым для тех, кто живет с раком молочной железы, - сказал Джейкоб Ван Наарден, исполнительный вице-президент и президент Lilly Oncology.

"С его продемонстрированной эффективностью, профилем переносимости и пероральным введением эта терапия обеспечивает значимый альтернативный вариант лечения для этой популяции пациентов.«Доктор Комаль Джавери, клинический директор по ранней разработке лекарств в онкологическом центре Memorial Sloan Kettering и главный исследователь исследования, в заявлении, опубликованном компанией.»

Неблагоприятные события среди невежественных участников включали боль в животе и остановку сердца. Маркировка препарата предупреждает, что он может нанести вред плоду при приеме беременными женщинами, основываясь на результатах исследований на животных и механизме действия препарата.

Ожидается, что терапия будет доступна в Соединенных Штатах в ближайшие несколько недель, по данным компании, со списочной ценой 22 500 долларов США за 28 дней для дозы 400 миллиграммов. Терапия рекомендуется один раз в день, по две таблетки по 200 мг каждая.

Рейтер внес свой вклад в этот отчет.