FDA изучает независимую оценку загрязнения ДНК вакцинами от COVID-19

Автор: Закари Штибер, The Epoch Times (подчеркнуто нами),

Управление по контролю за продуктами и лекарствами обдумывает проведение собственной оценки уровней ДНК в вакцинах против COVID-19.Об этом сообщил официальный представитель FDA.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в Уайт-Оук, штат Мэриленд, 5 июня 2023 года. Мадалина Василиу / The Epoch Times

"Я скажу, что это то, что обсуждается.Доктор Трейси Хоэг, старший советник комиссара FDA, рассказал членам консультативной группы по вакцинам Центров по контролю и профилактике заболеваний 19 сентября.

Перед тем, как члены группы единогласно рекомендовали во время совещания, чтобы CDC отменил рекомендации по вакцинам против COVID-19, ряд выразил обеспокоенность по поводу растущих доказательств более высоких, чем разрешено, уровней ДНК в вакцинах, распространения вакцины за пределы места инъекции и долгосрочной стойкости мессенджерной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) - ключевой части снимков Pfizer-BioNTech и Moderna.

CDC описал мРНК как сущность Обучение клеток тому, как делать копии белка шипа, чтобы обеспечить защиту, когда настоящий вирус со своим собственным белком шипа атакует организм. «После того, как мРНК доставляет инструкции, ваши клетки разрушают ее и избавляются от нее», — говорится в графике CDC.

Ретеф Леви, председатель рабочей группы по иммунизации от COVID-19, показал график во время встречи.

«У нас есть ряд вещей на платформах мРНК, которые действительно предполагают, что он не работает так, как предполагалось», — сказал Леви, сославшись на такие проблемы, как распространение белка шипа и мРНК в различные части тела и загрязнение ДНК. "

Последовательность не выделена, найдена остаточная ДНК

Канадские официальные лица в 2023 году подтвердили The Epoch Times, что вакцина Pfizer содержала последовательность ДНК, которую производитель не выделил. Некоторые ученые, в том числе бывший ученый Johnson & Johnson Дэвид Уайзман, заявили, что они обеспокоены воздействием остаточной ДНК, оставленной последовательностью, которая использовалась в прошлом для производства других лекарств.

ДНК может интегрироваться в геном человека и создавать проблемы аутоиммунитетаКевин Маккернан, который подтвердил наличие остаточной ДНК в флаконах вакцины против COVID-19, рассказал The Epoch Times.

FDA в кратком заявлении в 2023 году не сообщило, известно ли ему о последовательности.

"С введением более миллиарда доз мРНК не было выявлено никаких проблем безопасности, связанных с последовательностью или количеством остаточной ДНК.Об этом в то время заявил представитель. Что касается одобренных FDA мРНК-вакцин, то имеющиеся научные данные подтверждают вывод о том, что они безопасны и эффективны. "

Несмотря на то, что последовательность не была обнаружена в вакцине Moderna, другие тесты обнаружили ДНК как в Pfizer, так и в Moderna. Маккернан и другие исследователи в статье, опубликованной 6 сентября, заявили, что они обнаружили уровни остаточной ДНК в вакцинах от компаний, которые были выше нормативного предела, установленного FDA.

Почему бы не отозвать?

Д-р Кирк Милхоан, еще один член консультативной группы по вакцинам CDC, сказал во время встречи, что он «шокирован отсутствием фармакологической строгости в дозировании», включая накопление дозы, а также доказательства того, что вакцины были загрязнены.

"Почему это не снимается с рынка, как любое другое биологическое или лекарственное средство, которое имеет загрязнение?- заявил он.

Хоэг, сотрудник FDA, сказал ему, что часть соответствующей информации является собственностью.

«Я скажу, что информация, которую мы предоставили Pfizer и Moderna, и то, что было передано мне, — это то, что они предоставили FDA; это было в пределах нормативных ограничений», — сказала она.

«Я также признаю, что к этому мы относимся очень серьезно, и я хочу искренне поблагодарить независимых исследователей, многих из которых я знаю, которые привлекли внимание общественности к этому вопросу.

«И в FDA мы невероятно серьезно относимся к безопасности общественности и безопасности этих продуктов. И я просто хочу дать вам все это сообщение, что это не то, что игнорируется. "

Именно тогда Милхоан спросил, планирует ли FDA независимую оценку продуктов.

«Я скажу, что это то, что обсуждается», — сказал Хоэг. «Опять же мы хотим сообщить, что мы относимся к этому вопросу очень серьезно и благодарим всех, кто довел это до нашего сведения. "

Комментарии членов о развитии

Новое руководство FDA отозвало экстренное разрешение на вакцины против COVID-19, но одобрило их для ограниченных групп, сославшись на необходимость проведения компаниями испытаний, доказывающих эффективность в более молодых и здоровых группах населения. Комиссар FDA также недавно объявил, что агентство расследует сообщения о детской смертности после вакцинации против COVID-19.

"Сдвиг в фокусе и открытости к исследованию этих вопросов является новым.Доктор Роберт Мэлоун, другой советник CDC, рассказал The Epoch Times.

«Раньше FDA не желало рассматривать такие вопросы, как согласованность партий и фальсификация в этих продуктах, и это просто не соответствует установленным нормативным нормам», — добавил он.

FDA не ответило на запрос о комментариях к моменту публикации.

Леви написал на X, что обсуждения в ходе встречи были первым разом, когда консультативная группа рассмотрела «критические риски и неопределенности, такие как иммунный ответ на повторное повышение, биораспределение, фармакокинетику и потенциальные примеси. "

Леви и Милхоан, прежде чем они были назначены в комиссию, призвали отозвать вакцины Pfizer и Moderna. Мэлоун в 2023 году заявил, что регуляторы должны отозвать вакцину Pfizer из-за наличия последовательности ДНК, которая, по его словам, сделала продукт фальсифицированным.

Что говорят компании

Дарин Эдвардс, исполнительный директор Moderna, сказал советникам во время встречи, что внешние испытания вакцин были ошибочными.

«Часть нашего тестирования на высвобождение — это обнаружение ДНК в каждой партии», — сказал он. «Для проведения этих оценок мы используем стандартные для отрасли методы. Это специфично для ДНК и не обнаруживает РНК, что является недостатком и проблемой для некоторых других методов. "

Представитель Pfizer добавил: "Мы измерили остаточные ДНК в нашем продукте, и наш анализ был подтвержден, чтобы быть специфичным для остаточной ДНК, а не РНК в продукте."

Доктор Вафик Эль-Дейри, директор онкологического центра Legorreta в Университете Брауна, сказал в презентации, что ограничения FDA для ДНК были для «голой ДНК» или неинкапсулированной ДНК. Вакцины от COVID-19 инкапсулируются липидными наночастицами, чтобы помочь продлить мРНК, чтобы она могла обучать организм.

В ходе встречи Мэлоун спросил компании: "Пороги, которые использовались для установления того, что вы находились в пределах допустимых параметров, являются ли те, которые FDA определило как приемлемые для голой ДНК? "

«Пороги были разработаны для нашего продукта», — сказал представитель Pfizer.

«Пороги продукта для нашего конкретного продукта», — сказал Эдвардс.

Ответ доктора Эль-Дейри

Эль-Дейри рассказал В электронном письме он интерпретировал комментарии как компании, использующие определенные тесты контроля качества, которые предположили, что примеси ДНК находятся в пределах FDA.

«Чувствительность их анализов была поставлена под сомнение, и очевидно, что несколько других идентифицировали примеси ДНК, которые превышают предел в 10 нг FDA, и такая ДНК присутствовала после того, как они устранили РНК с помощью мощных рибонуклеаз» или ферментов.

Хотя точное воздействие примесей остается неясным, в ряде сообщений о случаях и сериях случаев описан рак, развивающийся у вакцинированных лиц вскоре после вакцинации.

Представитель Moderna сказал комитету: «Мы отмечаем, что одна из сегодняшних презентаций включает утверждения, не соответствующие более широким научным данным. Некоторые выводы выходят за рамки того, что подтверждают или опровергаются при внимательном чтении.

"Другие из них основаны на единичных сообщениях о случаях заболевания, которые представлены без соответствующего клинического контекста, или не содержат более широкого набора доказательств обратного. "

Группа позже проголосовала за то, чтобы рекомендовать людям получать вакцины от COVID-19 только после консультации с поставщиками медицинских услуг и рассмотрения отдельных факторов, таких как наличие основного заболевания, такого как ожирение.

Члены также заявили, что CDC должны добавить больше информации о вакцинах к информационным заявлениям, в том числе о том, что «длительное и постоянное воздействие всплесков, мРНК и частиц нанолипидов связано с травмами после вакцинного синдрома (ПВС), а также потенциально другими побочными эффектами, которые в настоящее время только частично изучены», и что врачи должны обсудить такие риски, а также преимущества, прежде чем приступать к вакцинации.